药品经营和使用专项检查实施方案

为进一步贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央国务院决策部署，推动药品安全专项整治行动深入开展，严查严防严控药品经营和使用环节质量安全风险，持续规范药品经营行为，按照市市场监管局统一部署，结合我区药品监管工作实际，决定在全区范围内深入开展药品经营和使用专项检查，制定本实施方案。

一、工作目标

坚持以人民健康为中心，坚持把“四个最严”要求落到实处，以专项整治行动统领专项检查工作，以问题导向靠前发力，进一步规范我区药品流通秩序，以目标导向精准发力，进一步严惩重处违法违规行为，以效果导向充足发力，进一步保障公众用药安全，精准施策净化医药市场环境。

二、职责分工

（一）区局负责制定全区药品经营和使用专项检查工作实施方案。

（二）各所（分局）负责对辖区内药品零售企业、医疗机构开展日常监督检查以及协调检查，并梳理出辖区内2021年以来涉及投诉举报数量多、既往监督检查发现问题多的药品零售企业名单，于5月8日前报送区局药械股。

三、检查内容

针对当前药品流通环节非法渠道购进药品、非法经营回收药品等问题，结合全国药品安全专项整治药品经营使用环节重点任务，本次专项检查以医疗机构周边、产业园区、城乡接合部为重点区域，以药品购进来源为重点环节，以核查票、证、账、货、款是否相符为重点内容，以医保高值药品（附件1)、贵细中药饮片、抗癌药、肉毒毒素等药品为重点品种，严厉打击伪造资质证明文件或票据购销药品，从不具备资质的单位和个人购进药品，以及为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法违规行为，严格规范药品经营行为。

四、工作安排

（一）自查阶段（2022年5月）。各所（分局）要督促辖区内药品经营使用单位，严格落实主体责任，结合检查方案内容，对照“金安区药品经营使用单位落实主体责任自查清单”（附件2、3）逐一自查，对自查发现的问题要认真制定整改措施和计划，做好整改落实，并形成自查与整改报告，各所（分局）收集整理汇总后报区局药械股。

（二）集中检查阶段（2022年5月至10月）。各所（分局）依职责对辖区内药品零售企业、民营医疗机构等重点药品经营使用单位开展检查，对药品零售企业和使用单位重点关注非法渠道购进以及通过网络异常销售线索。要充分运用协查、稽查、检验等手段，对检查中发现的问题线索深入追查、一查到底，严肃查处药品经营和使用单位违法违规行为。

（三）协同检查阶段（2022年8月至10月）。为抽查检验专项检查工作效果，促进药品经营监管能力协同提升，在区市场监管局完成检查的基础上，市市场监管局将组织开展对药品零售企业及使用单位飞行检查工作，各所（分局）要积极配合飞行检查组开展对本辖区企业的检查，对检查中发现违法线索的，移交给企业所在地辖区所（分局）调查查处。

（四）工作总结阶段（11月）。各所（分局）要对专项检查工作进行总结回顾，包括自查、检查实施情况、违法线索处置情况以及调查整改情况等，研究加强药品购销渠道监管的举措和强化案件查办的工作机制，于11月10日前将专项检查工作总结和相关统计表（附件4、附件5）报区局药械股。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各所（分局）要充分认识本次专项检查对保障特殊时段我区药品经营和使用环节质量安全的重大意义，将此次专项检查作为落实全国药品安全专项整治行动的重大意义，制定切实可行的具体举措，明确目标任务、措施方法、时间进度和工作要求，逐级落实检查任务，通过专项检查切实发现和解决药品购销渠道存在的风险和问题。在协同检查过程中要安排熟悉辖区内药品经营企业情况的人员作为观察员，积极配合检查组的工作安排及现场检查。

（二）严查重处，协作推进。各所（分局）要按照“四个最严”的要求，对日常管理水平低、购销渠道混乱等问题较多且整改措施不力的企业要严查到底，严惩重处非法渠道购进药品、非法经营回收药品等违法违规行为，对违法违规企业加大曝光力度，形成强大震慑；要建立健全信息通报、联合办案、人员调派、风险会商等工作衔接机制，形成部门联动、上下配合的长效工作机制，加强与公安、卫生健康、医保等部门的协调配合，对可能来源于非法渠道的药品要追根溯源，发现通过医保卡套现将药品回流到流通环节的，及时通报卫生健康、医保等部门，涉嫌犯罪的及时依法移送公安机关。涉及大案要案的，要将查办线索、调查进展、处理情况及时向区局报告。

（三）严格纪律，守住底线。各所（分局）要严格政治纪律，站稳人民立场，防止地方保护主义，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。要严格遵守中央八项规定要求，遵守廉政纪律，保证检查严肃规范，公平公正，廉洁高效。要严格遵守疫情防控、保密、财务等相关规定。