六安市金安区同和祥中医诊所使用过期药品案行政处罚决定书

六安市金安区市场监督管理局

行政处罚决定书

金市监处罚〔2023〕34号

当事人：六安市金安区同和祥中医诊所

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91341502MA2UTEWC6W

住所：安徽省六安市金安区中市街道金水湾小区120号门面

经营者：林*

身份证号码：***

2022年11月4日，六安市市场监督管理局在开展飞行检查中发现，位于安徽省六安市金安区中市街道金水湾小区120号门面的六安市金安区同和祥中医诊所（以下简称“当事人”）店内有超过有效期的药品和医疗器械，现场联系六安市金安区市场监督管理局（以下简称“我局”）进行处理，我局执法人员随即前往当事人现场进行检查，在当事人店内中药柜旁的货柜中（右上角货柜格中）查出的超过有效期的药品、在进门旁的“预检分诊台”上查出超过有效期的医疗器械，经报批，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款、《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项的规定，对上述超过有效期的药品和医疗器械实施扣押的行政强制措施，并申请对当事人涉嫌经营超过有效期的药品、使用超过有效期的医疗器械的行为进行立案调查。

经查实，在当事人店内服务台后面的中药柜旁的货柜中（右上角货柜格中）查出的超过有效期的药品为：羚锐牌培元通脑胶囊，批准文号为国药准字Z20000022，执行标准为《中国药典》2015年版一部，贮藏条件为密封，规格为27粒/盒、0.6g/粒，有效期为24个月，超过有效期的数量共计30盒，其中：①产品批号为1904242，生产日期为2019年4月24日，有效期至2021年4月23日的数量为2盒；②产品批号为1804122，生产日期为2018年4月12日，有效期至2020年4月11日的数量为28盒。在进门旁的“预检分诊台”上查出超过有效期的医疗器械为：苏美一次性使用医用橡胶检查手套，标注的信息为：苏械注准20152660717，规格7.5光面、有粉，生产企业为江苏通达医疗器械有限公司，生产地址为扬州市广陵区头桥镇长宁路4号，批号为20191009，失效日期为20211008，数量共计2包。

根据当事人供述，上述查出的超过有效期的药品为2020年之前医药公司上门推销存放在店内销售的，但无人问津，一直未卖出，且无法提供供货商的经营资格信息；超过有效期的医疗器械为2020年初新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生时购进，用于其门诊疫情防控时使用，具体进货价格和数量已记不清。因进货时间较久，进货材料已经遗失，致使当事人进货、销售及使用情况均无法查证。

2022年11月15日，我局收到六安市市场监督管理局转办的《关于交办六安市金安区雅悦口腔门诊部等9个案件线索的通知》（六市监交办〔2022〕232号）交办单，反映在2022年11月4日飞行检查中查出当事人还存在“中药柜中存放的中药材未保留原包装的标签、无法提供来源”的问题，我局执法人员在案件调查中查实，当事人进购中药材时已履行了进货查验记录制度，所进购的中药材均有供货商资质、进货单据、检验合格证明、进货查验记录台账、中药材外包装等材料。

经比对涉案药品及医疗器械的市场销售价格，计算得出涉案药品的货值金额为1944.9元，涉案医疗器械的货值金额为1.54元。

调查认定的事实：我局认定，当事人涉嫌经营超过有效期的药品、使用超过有效期的医疗器械的违法事实成立。经比对市场价格确定涉案药品货值金额为1944.9元，涉案医疗器械货值金额为1.54元，违法所得均无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人营业执照、中医诊所备案证及经营者身份证复印件各一份，证明当事人主体资格和经营者身份；

2、现场笔录一份，证明现场检查及实施行政强制措施的事实；

3、询问笔录一份，证明当事人违法经营行为的相关事实；

4、当事人送达地址确认书一份，证明当事人确认的文书送达地址及方式；

5、实施行政强制措施决定书、财务清单及送达回证各一份，证明实施行政强制措施及送达的事实；

6、现场检查的照片一份，证明现场检查扣押的物品情况；

7、涉案物品市场参考价资料一份，证明涉案物品货值金额；

8、进货查验材料复印件一份，证明当事人履行进货查验记录制度的事实；

9、六安市市场监督管理局交办单（六市监交办〔2022〕232号）一份，证明飞行检查当事人存在的问题；

10、当事人整改报告一份，证明当事人积极主动进行整改的事实，及整改的情况；

11、当事人企业信用信息公示报告一份，证明当事人初次违法。

以上证据具有关联性，且能相互佐证。

我局于2023年1月5日向当事人送达《行政处罚告知书》（金市监罚告〔2023〕2022638-1号），并告知当事人可以申请陈述、申辩的权利和渠道，并可以要求听证，当事人在规定时间内未进行陈述、申辩，也未要求听证。

本局认为：

1、当事人经营超过有效期的药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款及第三款第五项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人改正违法行为，并作出行政处罚如下：

（1）没收超过有效期的药品：羚锐牌培元通脑胶囊共计30盒，其中：①产品批号为1904242，生产日期为2019年4月24日，有效期至2021年4月23日的数量为2盒；②产品批号为1804122，生产日期为2018年4月12日，有效期至2020年4月11日的数量为28盒；

（2）罚款10000元（大写：人民币壹万元整）。

2、当事人未从具有药品经营资格的企业购进药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人改正违法行为，并作出行政处罚如下：

（1）没收超过有效期的药品：羚锐牌培元通脑胶囊共计30盒，其中：①产品批号为1904242，生产日期为2019年4月24日，有效期至2021年4月23日的数量为2盒；②产品批号为1804122，生产日期为2018年4月12日，有效期至2020年4月11日的数量为28盒；

（2）罚款10000元（大写：人民币壹万元整）。

3、当事人使用超过有效期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人改正违法行为，并作出行政处罚如下：

（1）没收超过有效期的医疗器械：苏美一次性使用医用橡胶检查手套共计2包，批号为20191009，失效日期为20211008；

（2）罚款2000元（大写：人民币贰仟元整）。

自由裁量的事实和理由：鉴于当事人属于初次违法，涉案物品尚未售出，社会危害性较小，且货值金额较低等情节。

当事人经营超过有效期的药品的行为参照《安徽省药品行政处罚裁量基准（试行）》第三条第一款、第二款第一项“本条是对《药品管理法》第一百一十七条第一款“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额1倍以上10倍以下的罚款，但涉及特殊管理药品，以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的除外：（一）涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的；”的规定，建议给予当事人减轻行政处罚；

当事人未从具有药品经营资格的企业购进药品的行为参照《安徽省药品行政处罚裁量基准（试行）》第二十一条第一款、第二款第一项“本条是对《药品管理法》第一百二十九条“并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法购进药品货值金额0.2倍以上2倍以下的罚款：（一）初次违法购进药品，危害后果轻微的；”的规定，建议给予当事人减轻行政处罚；

当事人使用超过有效期的医疗器械的行为参照《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》第十五条“本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第三款第一项“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2万元以上 5 万元以下罚款。”裁量基准的规定。除前款规定以外，符合本基准第三十四条规定情形之一的，根据第三十八条规定进行综合考量确定阶次，予以行政处罚：（一）第一阶次，处 2 千元以上 6 千元以下罚款；”、第三十四条第七项“具有下列情形之一的，应当予以减轻行政处罚：（七）其他依法应当减轻行政处罚的。”、第三十八条“本基准中对减轻的情形未做具体规定的，按下列因素进行综合考量：（一）生产经营过程的合规性；（二）货值金额；（三）涉案产品的风险性；（四）危害程度；（五）社会影响；（六）违法行为程度及历史监管情况；（七）其他因素。”的规定，建议给予当事人减轻行政处罚；结合《中华人民共和国行政处罚法》规定的处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对当事人作出适当的行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第九十八条第一款及第三款第五项、《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、一百二十九条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项，及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定。责令当事人改正违法行为，并决定处罚如下：

1、没收：（1）超过有效期的药品：羚锐牌培元通脑胶囊共计30盒，其中：①产品批号为1904242，生产日期为2019年4月24日，有效期至2021年4月23日的数量为2盒；②产品批号为1804122，生产日期为2018年4月12日，有效期至2020年4月11日的数量为28盒；（2）超过有效期的医疗器械：苏美一次性使用医用橡胶检查手套共计2包，批号为20191009，失效日期为20211008；

2、罚款22000元（大写：人民币贰万贰仟元整）。

上述罚款，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至：户名：六安市金安区非税收入征收管理中心，账号：***，开户行：中国工商银行六安佛子岭路支行，地址：六安市佛子岭中路；或者通过安徽省统一公共支付平台电子支付系统缴纳（缴纳方式为：电子支付）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本行政处罚决定书之日起六十日内向金安区人民政府或者六安市市场监督管理局申请复议，也可以于六个月内依法向金安区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                          六安市金安区市场监督管理局

                          二〇二三年一月十三日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。